Як одна жінка не побоялася наполягти на своєму і запобігла трагедію національного масштабу

Ця історія більше схожа на сценарій фільму, але тим не менш є чистою правдою. Мабуть, її слід вчити напам'ять при вступі на державну службу і будь-яку відповідальну посаду в принципі. Вона розповідає про жінку-вченого, яка зуміла протистояти тиску фармкорпорації і врятувати від інвалідності тисячі дітей, і нагадує про те, як далеко можуть поширюватися наслідки наших рішень.

Ми в Social.org.ua вважаємо, що у деяких історій немає терміну давності, і про уроки, які викладає історія, потрібно нагадувати, щоб не повторювати тих самих помилок.

Про життя Френсіс до «талидомидного скандалу»

Френсіс О. Келсі з самого дитинства мріяла стати вченим (що було непросто для жінки в той час), і в 21 рік вона вже отримала вчений ступінь з фармакології. І тут зірки склалися щасливим чином: відомий дослідник Геиллинг з Університету Чикаго при розгляді резюме шукачів припустив, що Френсіс — це ім'я чоловіка, і взяв Келсі до себе в команду.

Іронія долі така, що тут Келсі вдалося знайти причину масового отруєння людей розчином антибіотика, який не був досліджений перед виведенням на ринок. Через 30 років, поступивши на роботу в FDA, вона частково повторить цей досвід, але вже не як вчений, а як чиновника: Келсі не пустить на ринок США талідомід.

Про талидомиде

Вперше талідомід був синтезований в середині XX століття в ході досліджень компанії Chemie Grünenthal з виробництва антибіотиків. За кілька років роботи були зроблені висновки, які згодом стали фатальними.

Навіть при передозуванні талідомід не вбивав піддослідних тварин. З цього був зроблений висновок про нешкідливість препарату, і виробник вислав безкоштовні зразки лікарям з ФРН і Швейцарії для лікування пацієнтів.
Препарат надавав помітне седативну (заспокійливу) дію.

Нешкідливе ефективне заспокійливе, яке, як з'ясувалося, ще й допомагало від безсоння і ранкової нудоти, — чи це не мрія? Під різними назвами (понад 37 найменувань!) талідомід надійшов у продаж в 46 країнах Європи, Скандинавії, Азії, Африки, Південної Америки. Роком пізніше почалася масштабна рекламна кампанія «кращого і безпечного засобу для вагітних і годуючих мам» — і це незважаючи на те, що досліджень з впливу на плід не проводилося ні виробником, ні дистриб'юторами. Боязкі повідомлення про побічні дії (наприклад, невритах) заперечувалися і замовчувалися.

Що сталося в 1960-м

«Диставал (талідомід) — не барбітурат, заспокійливе та снодійне. Безпечне спокій і здоровий сон».

У вересні 1960 року талідомід дістався до США. Компанія Richardson-Merrell принесла його на розгляд FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США) під назвою Kevadon. Схвалення здавалося лише формальністю. Проте новий співробітник Френсіс О. Келсі несподівано для всіх відхилила заявку.

Що ж її збентежило?

Дослідження безпеки препарату дали дивні результати: було відзначено абсолютна відсутність токсичності. Але що, якщо організм піддослідних тварин просто не зміг засвоїти препарат? Таку версію ніхто не перевіряв. Навпаки, коли перший експеримент показав, що тварини майже не заспокоювалися при прийомі талідоміда, вчені перекроїли умови випробувань так, щоб вони дали потрібний результат, — настільки сильним було прагнення якнайшвидше випустити препарат на ринок. Френсіс визнала такі докази безпеки недостатніми.
Richardson-Merrell була в курсі ризику розвитку невритів (ці повідомлення почали надходити ще рік тому), однак не згадала про це у рапорті для FDA. У лютому 1961 року таких повідомлень стало більше.
Ніхто не проводив випробувань щодо впливу препарату на плід, що розвивається, адже на той момент вже було відомо про проникності плацентарного бар'єру. Френсіс вивела теорію про те, що талідомід викликав параліч периферійних нервів, і припустила пошкодження для ембріона могли бути ще більше.

«Гни свою лінію»

Френсіс запросила більш детальну інформацію, і в результаті почався конфлікт. Вона отримувала відповіді від виробника в США, компанії William S. Merrell Company, чекала покладені 60 днів і робила нові запити. На неї тиснули, намагалися діяти через керівництво, дорікали в некомпетентності і скаржилися на бюрократію. Келсі наполягала, що докази безпеки були непереконливими, і вимагала від Merrell провести своє дослідження.

«Richardson-Merrell були просто на межі, — відзначала Келсі. — Вони були дуже розчаровані, тому що Різдво — це сезон заспокійливих і снодійних. Вони продовжували мені дзвонити і наносити візити, кажучи: „Ми хочемо побачити це ліки на ринку до Різдва, тому що це час наших кращих продажів“».

Вона протрималася до кінця 1961 року, поки нарешті вчені з Німеччини та Австралії не виявили зв'язок між прийомом талідоміда і численними випадками вад у дітей, народжених після його прийому під час вагітності. Лише під тиском преси після публікацій компанія Chemie Grünenthal початку відгук препарату з ринку, повідомивши також і своїх американських партнерів.

Чого коштувало рішення самої Келсі

Для того щоб оцінити, як складно було цій жінці прийняти подібне рішення, потрібно усвідомити кілька фактів.

На той момент талідомід вже кілька років як продавався більш ніж в 40 країнах. Велася агресивна маркетингова кампанія. Здавалося, що підпис на дозвіл для продажу в США всього лише формальність.
Єдиною вимогою американських законів була безпеку препарату. До того ж було вже проведено пробне застосування: компанія Richardson-Merrell встигла поширити понад 2,5 млн таблеток через терапевтів, і більшість лікарів вважають його ефективним і корисним, що було підтверджено їх звітами. На складах вже лежали тонни готового до продажу «Кевадона».
На той момент Келсі працювала в FDA близько місяця, і це було одним з перших її завдань. Ми можемо тільки здогадуватися про те, скількох сил їй варто було протистояти численним звинувачень у некомпетентності. Тиск на Келсі було колосальним.

Що було після?

8 серпня 1962 року президент Джон Кеннеді вручив Френсіс О. Келсі премію за видатну цивільну службу — вищу невійськову нагороду США. Вона стала другою жінкою в історії, удостоєний такої нагороди.
Талидомидовая трагедія змусила багато країн переглянути політику ліцензування багатьох ліків і посилити її. Наприклад, були додані вимоги про надання доказів ефективності ліцензованого препарату, а також запроваджено ретельний контроль як за що отримують препарат пацієнтами, так і за выписывающими його лікарями.
Всього, за приблизними підрахунками, за 6 років перебування препарату на ринку народилося до 12 000 дітей з відхиленнями із-за прийому їх матерями «нешкідливого заспокійливого». Близько 40 % з цих малюків не дожили і до 1 року. Щоб зрозуміти, як важко довелося в житті вижив, досить глянути на фото найвідоміших потерпілих — зірку німецької документалістики Ніко фон Глазова і бас-баритона з Німеччини Томаса Квастхоффа.

Компанія Chemie Grünenthal та її партнери в різних країнах отримали безліч позовів від постраждалих. Перші звинувачення стали надходити ще в 1961 році, але розгляд затягнувся на десятиліття. У більшості випадків результатами стали виплати компенсацій сім'ям постраждалих і створення спеціальних фондів допомоги.
Френсіс О. Келсі все своє довге життя не зупиняла роботу за основною спеціальністю. Звільнилася вона у віці 90 років і повернулася в рідну Канаду. Крім головної нагороди в 1962 році, вона отримала і безліч інших (аж до названої на її честь премії для співробітників FDA), а крім цього, її ім'ям було названо астероїд. Келсі померла в серпні 2015 року у віці 101 року, менше ніж через 24 години після отримання з рук лейтенант-губернатора Онтаріо звання почесного члена Ордена Канади.

А талідомід, як не дивно, знову повернувся в стрій» в кінці 1990-х, коли була доведена його ефективність при серйозних захворюваннях — прокази і деяких злоякісних пухлинах, нечутливих до хіміотерапії. Природно, тепер його призначають під строгим контролем і тільки в тому випадку, коли вагітність виключена. І це ще раз довело, що у кожної медалі дві сторони.

А чи були у вашому житті рішення, які складно було прийняти з-за тиску оточуючих?

Фото на превью Wikimedia